Viện nghiên cứu quản trị kinh doanh
Learning for doing
0919.036.365

ISO 15378:2017 - Hệ thống quản lý chất lượng thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm

14/10/2022
ISO 15378:2017 - Hệ thống quản lý chất lượng thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm
Tiêu chuẩn ISO 15378 ra đời nhằm cung cấp các yêu cầu cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói. Để cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm, thực phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. ISO 15378:2017 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế, dược phẩm và thực phẩm.

1. Đối tượng

Tiêu chuẩn ISO 15378 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thực phẩm. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa, giấy.


Hình 1: Bao bì dược phẩm

2. Mục tiêu

- Thể hiện sự đảm bảo bổ sung về chất lượng sản phẩm từ nhà cung cấp vật liệu đóng gói chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm, thực phẩm về chất lượng của vật liệu.

3. Ban giảng huấn và phương pháp giảng dạy

- Đội ngũ giáo viên từ 15 - 20 năm kinh nghiệm giảng dạy và hiện là các chuyên gia đào tạo và tư vấn cho các tổ chức chứng nhận quản lý chất lượng quốc tế. Mỗi học phần (module) sẽ có từng giáo viên đúng chuyên môn đảm trách.

4. Nội dung ISO 15378:2017

Hoạch định

- Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.

- Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu.

- Hoạch định sự thay đổi.

Hỗ trợ

- Các nguồn lực.

- Năng lực.

- Nhận thức.

- Trao đổi thông tin.

- Thông tin được lập thành văn bản.

- Quản trị hệ thống tin học hóa và dữ liệu.

Điều hành

- Hoạch định điều hành và kiểm soát.

- Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.

- Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ.

- Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

- Sản xuất và cung cấp dịch vụ.

- Thông qua sản phẩm và dịch vụ.

- Kiểm soát các đầu ra không phù hợp.

Đánh giá kết quả hoạt động

- Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá.

- Đánh giá nội bộ.

- Xem xét của lãnh đạo.

- Cải tiến.

Các yêu cầu GMP đối với vật liệu bao gói sơ cấp có in

- Mẫu gốc và phương tiện in ấn.

- Các quá trình in và chuyển đổi.

- Những hệ thống mã an ninh.

Hướng dẫn kiểm tra xác nhận, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng các yêu cầu đối với vật liệu bao gói có kín

- Khái quát.

- Hướng dẫn xem xét.

- Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng gốc (VMP)/ Kế hoạch thẩm định gốc.

- Thực hiện kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng.

- Tài liệu kiểm tra xác nhận/thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng.

- Duy trì xác nhận giá trị sử dụng.

Hiểu được tầm quan trọng Hệ thống quản lý chất lượng thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm ISO 15378 trong thống quản lý chất lượng nên Viện UCI đã bổ sung thêm nội dung ISO 15378 vào chương trình đào tạo của Khóa học Chuyên gia An toàn thực phẩm FSMS và cấp chứng chỉ ISO 15378:2017 song ngữ, có giá trị toàn quốc và hiệu lực chứng thực công chứng.

5. Lịch khai giảng và học phí khóa học tháng 01/2023

Thời lượng Khóa FSMS Yellow Belt: 16 buổi.

- Ca cấp tốc 1 tuần: Khai giảng ngày 03/01/2023 – 10/01/2023 (08h30-16h00), hình thức học ONLINE (nhận chứng chỉ vào buổi học cuối khóa).

** Lịch khai giảng 2023 sau tết âm lịch:

- Ca tối 246 (19h00-21h00): 27/02/2023 - Hình thức học ONLINE.

- Ca cả ngày chủ nhật (8h30-16h00): 05/03/2023 - Hình thức học OFFLINE (8 ngày chủ nhật)

* Học phí ưu đãi 20% đến hết ngày 31/12/2022 chỉ còn 2.350.000đ (học phí gốc 2.950.000đ).

- Đặc biệt: Ưu đãi học phí nhóm giảm thêm 5% nhóm gồm 5 học viên, giảm 10% nhóm gồm 10 học viên.

- Khóa học bảo hành 12 tháng (học bù, học lại không tính phí).

Cảm nhận của học viên về các khóa học tại Viện UCI

Khóa học FSMS Yellow Belt | Khóa học chuyên gia kiểm soát an toàn thực phẩm 

Tham khảo khóa học Green Belt chứng chỉ quốc tế Đại học Lincoln cấp tại đây

"Viện UCI - Nâng tầm quản trị chất lượng!" 

Lịch khai giảng Khóa QC - HSE - FSMS Yellow Belt tháng 02 & 03 năm 2023

Đào tạo Khóa chuyên gia Online/Offline:

- Ca tối 2 4 6 (19h00-21h00), khai giảng ngày 27/02/2023, hình thức học ONLINE.
- Ca chủ nhật (08h30-16h00), khai giảng ngày 05/03/2022, hình thức học OFFLINE tại Viện

* Đón Xuân cùng học phí ưu đãi lên đến 20% chỉ còn 2.350.000đ (học phí gốc 2.950.000đ).

Sau khi kết thúc khóa học (online/offline) đều nhận được chứng chỉ như nhau, song ngữ và có giá trị toàn quốc (kể cả công ty nước ngoài đang hoạt động tại Việt Nam).

** Độc quyền: Chương trình nâng cao Green Belt và Black Belt nhận Chứng chỉ quốc tế của Đại học Lincoln (có tra code chứng chỉ trên hệ thống website của trường Đại học Lincoln). 

Viện UCI

Liên hệ

Họ và tên *
Email *
Công ty
Lĩnh vực hoạt động
Điện thoại
Nội dung*
Mã bảo vệ*

Thông tin liên hệ

Địa chỉ: 97 Đặng Dung, phường Tân Định, Quận 1, Hồ Chí Minh
Email: [email protected]
Điện thoại:
 02862765771 
Hotline:
 
0919 036 365 hoặc 0909 037 365    

            
Đăng ký ngay
Đại Học Cấp Bằng Quốc Tế
Tư vấn  doanh nghiệp
Fanpage Viện UCI

KHÁCH HÀNG TƯ VẤN & ĐÀO TẠO

  • Công ty Vietnam Airlines
  • Công ty Nệm Vạn Thành
  • Công ty SYM
  • Tập Đoàn Phong Phú
  • Công ty OFM
  • Công ty xi măng Hà Tiên 1
  • Công ty Cocacola
  • Bệnh viện Chợ Rẫy
  • Công ty DOOSAN
  • Công ty SANOFI
  • Công ty QUI PHUC
  • Công ty LIKSIN
  • Công ty YCH - PROTRADE
  • Công ty HONDA Việt Nam
  • Công ty Rạng Đông
  • Bệnh Viện Hoàn Mỹ
  • Công ty Cholimex
  • Công ty Vinh Xuân
  • Công ty Dầu Tiếng
  • Công ty Kiên Việt
  • Công ty RICONS
  • Công ty SYM
  • Công ty C.P Thái Lan
  • Công ty ONP Việt Nam
  • Công ty Đạm Cà Mau
  • Tổng công ty Bến Thành
  • Tổng công ty Petrolimex
  • Công Ty Geleximco