ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Nội dung của tiêu chuẩn yêu cầu nhà sản xuất cần chứng minh được khả năng cung cấp các thiết bị y tế an toàn.
1. Đối tượng
ISO 13485 dành cho bất kỳ tổ chức nào tham gia một phần hoặc toàn bộ vào vòng đời của thiết bị y tế. Bất kể quy mô hoặc loại hình của tổ chức hoặc loại thiết bị y tế. Mục đích chính của ISO 13485 là chứng minh cam kết của nhà sản xuất về tính an toàn, hiệu quả và hiệu suất của các thiết bị y tế.
Hình 1: Các thiết bị, vật tư y tế
2. Mục tiêu
ISO 13485 cho phép bạn kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, là điều cần thiết để sản xuất một thiết bị y tế an toàn như:
- Xác định quy trình sản xuất, các bước kiểm soát, truy xuất nguồn gốc, giám sát hiệu suất quá trình và giám sát hiệu suất của thành phẩm.
- Xác định yêu cầu đối với cơ sở hạ tầng và thiết bị, duy trì và giám sát cơ sở hạ tầng và thiết bị, xác định điều kiện môi trường xung quanh để sản xuất, xác định độ sạch cần thiết,...
3. Ban giảng huấn và phương pháp giảng dạy
- Đội ngũ giáo viên từ 15 - 20 năm kinh nghiệm giảng dạy và hiện là các chuyên gia đào tạo và tư vấn cho các tổ chức chứng nhận quản lý chất lượng quốc tế. Mỗi học phần (module) sẽ có từng giáo viên đúng chuyên môn đảm trách.
4. Nội dung ISO 13485
Hệ thống quản lý chất lượng
- Yêu cầu chung.
- Yêu cầu về hệ thống tài liệu.
Trách nhiệm của lãnh đạo
- Cam kết của lãnh đạo.
- Hướng vào khách hàng.
- Chính sách chất lượng.
- Hoạch định.
- Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin.
- Xem xét của lãnh đạo.
Quản lý nguồn lực
- Cung cấp nguồn lực.
- Nguồn nhân lực.
- Cơ sở hạ tầng nhiễm bẩn.
- Môi trường làm việc và kiểm soát.
Tạo sản phẩm
- Hoạch định việc tạo sản phẩm.
- Các quá trình liên quan đến khách hàng.
- Thiết kế và phát triển.
- Mua hàng.
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
- Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường.
Đo lường, phân tích và cải tiến
- Khái quát.
- Hướng dẫn đo lường phân tích và thống kê.
Hiểu được tầm quan trọng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong hệ thống quản lý chất lượng nên Viện UCI đã bổ sung thêm nội dung ISO 13485 vào chương trình đào tạo của Khóa học Chuyên gia An toàn thực phẩm FSMS và cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 song ngữ, có giá trị toàn quốc và hiệu lực chứng thực công chứng.
5. Lịch khai giảng và học phí khóa học tháng 12/2022
Thời lượng Khóa FSMS Yellow Belt: 16 buổi.
- Ca cấp tốc 1 tuần: Khai giảng ngày 03/01/2023 – 10/01/2023 (08h30-16h00), hình thức học ONLINE (nhận chứng chỉ vào buổi học cuối khóa).
** Lịch khai giảng 2023 sau tết âm lịch:
- Ca tối 246 (19h00-21h00): 27/02/2023 - Hình thức học ONLINE.
- Ca cả ngày chủ nhật (8h30-16h00): 05/03/2023 - Hình thức học OFFLINE (8 ngày chủ nhật)
* Học phí ưu đãi 20% đến hết ngày 31/12/2022 chỉ còn 2.350.000đ (học phí gốc 2.950.000đ).
- Đặc biệt: Ưu đãi học phí nhóm giảm thêm 5% nhóm gồm 5 học viên, giảm 10% nhóm gồm 10 học viên.
- Khóa học bảo hành 12 tháng (học bù, học lại không tính phí).
Cảm nhận của học viên về các khóa học tại Viện UCI