Viện nghiên cứu quản trị kinh doanh
Learning for doing
0919.036.365

Các quy định của GMP - Thực hành sản xuất tốt là gì?

04/03/2020
Các quy định của GMP - Thực hành sản xuất tốt là gì?
Hầu như tất cả các quy định đều tập trung vào sự sạch sẽ, vệ sinh, hiệu quả của thiết bị, xử lý khiếu nại, lưu giữ hồ sơ và trình độ nhân sự. Vì các hướng dẫn này khá linh hoạt, nó giúp ích cho các chủ doanh nghiệp và người quản lý hiểu các yêu cầu theo cách riêng của họ và thực hiện chúng một cách hiệu quả.
Chúng ta đều biết rằng các vi sinh vật - vi khuẩn, vi rút, động vật nguyên sinh, nấm, v.v ... có mặt ở khắp mọi nơi trong khí quyển. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm bạn đang sản xuất hoặc thành phẩm đang đóng gói bị nhiễm bẩn bởi một vài tế bào vi khuẩn có hại? Ngay cả một lỗi nhỏ trong nồng độ của một chất hóa học có thể gây nên một phản ứng khác. Điều gì xảy ra nếu một vài ml hóa chất nguy hiểm được đổ vào xi-rô ho đó? Hàng triệu người gặp rủi ro khi sử dụng thuốc của bạn nhưng lại nghĩ rằng nó sẽ chữa bệnh cho họ. Hành động sai lầm đó có thể là nguyên nhân buộc các cơ quan chính phủ phải đóng cửa đơn vị sản xuất của bạn.
 Để đảm bảo rằng một tình huống như thế này không bao giờ xảy ra, FDA đã ban hành quy định - Thực hành sản xuất tốt (GMP). Các nguyên tắc và nguyên lý của GMP là sự mã hóa hợp pháp về chất lượng phải được tuân thủ ngay từ khâu sử dụng nguyên liệu thô đến khâu sản xuất, kiểm tra và đóng gói các thành phần dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm khác để người dùng cuối có được sản phẩm an toàn và đảm bảo chất lượng nhất.
Hơn một trăm quốc gia đã cung cấp luật riêng của họ cho các công ty dược phẩm, thực phẩm và công nghệ sinh học để tuân thủ các nguyên tắc và nguyên lý của GMP. Khái niệm cơ bản và hướng dẫn của tất cả chúng vẫn giữ nguyên.

Quy định của GMP trong thực hành sản xuất tốt

Hầu như tất cả các quy định đều tập trung vào sự sạch sẽ, vệ sinh, hiệu quả của thiết bị, xử lý khiếu nại, lưu giữ hồ sơ và trình độ nhân sự. Vì các hướng dẫn này khá linh hoạt, nó giúp ích cho các chủ doanh nghiệp và người quản lý hiểu các yêu cầu theo cách riêng của họ và thực hiện chúng một cách hiệu quả.

1- Thiết bị

Các thiết bị và dụng cụ được sử dụng phải được làm bằng vật liệu và có thiết kế phù hợp để chống ăn mòn, bụi bẩn hoặc bất kỳ tác nhân hóa học bên ngoài nào làm thay đổi bản chất của các thiết bị được sử dụng để sản xuất sản phẩm.

2- Nhân sự

Các nhân viên thực hiện các nhiệm vụ khác nhau phải có trình độ chuyên môn và được đào tạo phù hợp. Họ nên mặc đồ bảo hộ thích hợp như găng tay và tạp dề để tránh nhiễm bẩn và nguy hiểm. Cấm sử dụng thụ thực phẩm, đồ uống, thuốc lá, trong cơ sở sản xuất.

3-  Hạ tầng và cơ sở vật chất


Cơ sở có bộ phận sản xuất phải có thiết kế và kích thước phù hợp để chứa tất cả các thiết bị. Sàn nhà và trần nhà nên thường xuyên được làm sạch. Hệ thống vệ sinh, thông gió và chiếu sáng đúng cách là rất quan trọng trong việc vệ sinh cũng như nhân viên.

4- Nguyên liệu

Ba điều quan trọng nhất cần được xem xét về nguyên liệu thô là - chất lượng, lưu trữ và xử lý. Hãy chắc chắn rằng các nguyên liệu bạn mua có chất lượng tiêu chuẩn. Việc lưu trữ và xử lý chúng đúng cách để tránh ô nhiễm, nóng, lạnh và ẩm. Dán nhãn cho chúng và lấy một mẫu nhỏ để kiểm tra độ tinh khiết.

5- Quy trình sản xuất

Đảm bảo rằng quy trình bạn sử dụng đã được kiểm chứng để sản xuất một sản phẩm dược phẩm chất lượng cao. Nó cần được kiểm soát đầy đủ và xác định rõ ràng. Bất kỳ thay đổi trong quá trình phải được đánh giá. Mỗi nhân viên nên được trao một sổ tay quy trình được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và minh bạch.

6- Hồ sơ

Lưu hồ sơ và kết quả kiểm tra mẫu cho mỗi lô để danh sách kiểm tra của mỗi lô được đầy đủ, ngay từ nguyên liệu thô đến phân phối, có thể được theo dõi bất cứ khi nào cần thiết.

7- Dán nhãn


 
Nhãn giúp nhận dạng bất kỳ sản phẩm nào. Cần đề cập rõ ràng tên sản phẩm, thành phần, số lô, ngày sản xuất và hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo.

8- Kiểm tra

Chương trình Hợp tác Thanh tra dược phẩm (PICS) và Công ước về Thanh tra Dược phối hợp với nhau để kiểm tra xem các công ty dược phẩm có tuân thủ các yêu cầu của GMP hay không. Nếu sự tuân thủ của bạn kém và có nhiều thiếu sót được ghi nhận, đơn vị sản xuất của bạn phải được kiểm tra lại.

9- Đánh giá

Đánh giá được thực hiện bởi một chuyên viên có trình độ hoặc kinh nghiệm làm việc trong sản xuất dược phẩm. Trách nhiệm của họ là xác định những điểm yếu mà công ty cần cải thiện, hoàn thành báo cáo đánh giá và danh sách đánh giá. Nếu một công ty thành viên bị phát hiện thiếu tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP, công ty phải thông qua cuộc kiểm toán thứ hai.
Nói một cách đơn giản, GMP không phải là hướng dẫn sử dụng về cách sản xuất dược phẩm. Nó có một loạt các nguyên tắc để đảm bảo một quy trình sản xuất hiệu quả và chất lượng.

Liên hệ

Họ và tên *
Email *
Công ty
Lĩnh vực hoạt động
Điện thoại
Nội dung*
Mã bảo vệ*

Thông tin liên hệ

  97 Đặng Dung, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM. (Tư vấn + Đăng ký khóa học)

 028 6276 5771 / 028 6660 0468 

Hotline/Zalo 1: 0919 036 365 
Hotline/Zalo 2: 0909 037 365

     [email protected]

 

 

 
Đăng ký ngay
Đào tạo inhouse - In house training 2
Đại Học Cấp Bằng Quốc Tế
PECB Việt Nam 2
Tư vấn  2

KHÁCH HÀNG TƯ VẤN & ĐÀO TẠO